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Aspects règlementaires de la mise à disposition en France des médicaments sans AMM : analyse de la situation actuelle et évolution du contexte européen : essais cliniques - ATU - cas des médicaments orphelins

Author: Caroline Le Doré; Patrick Fallet; Université de Paris-Sud,; Université de Paris-Sud. Faculté de pharmacie (Châtenay-Malabry, Hauts-de-Seine),
Publisher: [S.l.] : [s.n.], 2003.
Dissertation: Thèse d'exercice: Pharmacie: Paris 11, Châtenay: 2003.
Edition/Format:   Thesis/dissertation : Thesis/dissertation : French
Summary:
L'objet de cette thèse est d'analyser les aspects réglementaires des conditions de la mise à disposition des médicaments sans Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) en France, et d'en examiner les évolutions possibles à la lumière des textes en préparation ou déjà adoptés par Bruxelles. Un patient en échappement thérapeutique total peut espérer accéder à certains médicaments qui n'ont pas ou pas  Read more...
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Details

Material Type: Thesis/dissertation
Document Type: Book
All Authors / Contributors: Caroline Le Doré; Patrick Fallet; Université de Paris-Sud,; Université de Paris-Sud. Faculté de pharmacie (Châtenay-Malabry, Hauts-de-Seine),
OCLC Number: 492878089
Description: 153 f. ; 30 cm
Responsibility: Caroline Le Doré ; sous la dir. de Patrick Fallet.

Abstract:

L'objet de cette thèse est d'analyser les aspects réglementaires des conditions de la mise à disposition des médicaments sans Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) en France, et d'en examiner les évolutions possibles à la lumière des textes en préparation ou déjà adoptés par Bruxelles. Un patient en échappement thérapeutique total peut espérer accéder à certains médicaments qui n'ont pas ou pas encore reçu d'AMM en France, du fait de leur . stade précoce de développement. Le patient pourra soit être enrôlé dans un essai clinique, soit bénéficier d'un médicament délivré dans le cadre d'une Autorisation Temporaire d'Utilisation (ATU). Cette dernière peut être soit nominative, adressée à un patient nommément désigné à l, a demande d'un médecin prescripteur, soit de cohorte, et concerner 1un groupe de patients a la demande de la firme ou de l'AFSSAPS. Les deux procédures correspondantes sont très bien légiférées et réglementées en France, depuis la loi Huriet- Sérusclat en 1988 pour les essais cliniques et depuis 1994 pour les ATU. D'ici peu, sera appliquée la directive relative aux essais cliniques, afin d'harmoniser leur déroulement au sein des Etats membres et d'éviter la réalisation de ceux jugés obsolètes ou répétitifs. De plus, la Commission a émis des propositions de modification notamment relatives à l'usage j compassionnel, l'ATU en France. Toutes ces réflexions à l'échelle européenne se sont: fortement inspirées des procédures françaises. Il ne faut pas écarter cependant, que les textes définitifs puissent modifier certaines dispositions de la procédure actuelle, avec pour conséquence, une répercussion sur la rapidité de la mise à disposition des médicaments auprès des patients.

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