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Estructura y funcion de los comites de etica de la investigacion clinica.
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Estructura y funcion de los comites de etica de la investigacion clinica.

Author: Sofia P Salas
Edition/Format:   Article : Spanish
Publication:Cuadernos del programa regional de bioetica, , no.3 (nov. 1996) p.89-105
Database:WorldCat
Summary:
El objetivo primordial de los Comites de Etica de la Investigacion Clinica (CEIC) es proteger los derechos y el bienestar de los seres humanos que son sujetos de investigacion, haciendo respetar los principios eticos establecidos previamente. Para cumplir con este proposito, los CEIC debieran tener la autoridad para aprobar, solicitar modificaciones e incluso rechazar cualquier tipo de protocolo que se efectue en  Read more...
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Document Type: Article
All Authors / Contributors: Sofia P Salas
ISSN:0717-2370
OCLC Number: 69876682

Abstract:

El objetivo primordial de los Comites de Etica de la Investigacion Clinica (CEIC) es proteger los derechos y el bienestar de los seres humanos que son sujetos de investigacion, haciendo respetar los principios eticos establecidos previamente. Para cumplir con este proposito, los CEIC debieran tener la autoridad para aprobar, solicitar modificaciones e incluso rechazar cualquier tipo de protocolo que se efectue en seres humanos, dando garantia publica de que los sujetos participantes estan debidamente protegidos. En el presente articulo, se presentan algunos aspectos sobre la estructura y normas de funcionamiento que se han sugerido para estos Comites. La mayoria de los autores ha senalado la conveniencia que estos CEIC esten compuestos por lo menos por cinco miembros, y que no todos sean de un mismo sexo; que algunos de los integrantes correspondan a personal no satitario (por ej., abogados o expertos en etica) y que idealmente, no todos esten afiliados con la institucion con el objeto de mantener una debida independencia. Existe consenso en considerar que un protocolo mal disenado, aun cuando no exponga a los sujetos a riesgos mas que minimos, es inaceptable desde el punto de vista etico, por lo que es necesario que algunos de sus integrantes tengan una solida experiencia en los aspectos metodologicos de la investigacion. Junto con evaluar el diseno del protocolo, los CEIC debieran ponderar debidamente el balance entre los riesgos y beneficios, ademas de revisar el procedimiento del Consentimiento Informado. Si bien existen numerosos Codigos que facilitan la tarea de estos Comites (Codigo de Nuremberg, Declaracion de Helsinski, Codigo de Regulaciones Federales, etc.), estos se enfrentan a diversas dificultades, particularmente en los paises latinoamericanos. Preguntas sobre como hacer un analisis etico sin contar con un especialista en Bioetica entre sus miembros, como se hace competente un comite y como se logra el respeto de la comunidad medica, parecen dificiles de resolver. Para hacer frente a estas nuevas demandas, necesitamos de la apertura de canales de comunicacion entre los CEIC de nuestra region. De esta manera, estaremos cumpliendo con nuestro compromiso con todos aquellos que participan en protocolos de investigacion (AU).

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