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Guía para la aplicación de UNE-EN ISO 13485.

Author: AENOR - Asociación Española de Normalización y Certificación
Publisher: Madrid : AENOR - Asociación Española de Normalización y Certificación, 2018.
Edition/Format:   eBook : Document : Spanish
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Details

Genre/Form: Electronic books
Additional Physical Format: Print version:
Certificación, AENOR - Asociación Española de Normalización y.
Guía para la aplicación de UNE-EN ISO 13485:2016.
Madrid : AENOR - Asociación Española de Normalización y Certificación, ©2018
Material Type: Document, Internet resource
Document Type: Internet Resource, Computer File
All Authors / Contributors: AENOR - Asociación Española de Normalización y Certificación
ISBN: 9788481439601 8481439606
OCLC Number: 1032718486
Description: 1 online resource (208 pages)
Contents: Guía para la aplicación de UNE-EN ISO 13485:2016; Página legal; Índice; Acerca de esta guía; Prólogo; Sistemas de gestión de la calidad (SGC). Comentarios generales; ¿Qué es un sistema de gestión de la calidad ISO 13485?; ¿Por qué tener un sistema de gestión de la calidad?; Introducción; 0.1 Generalidades; 0.2 Clarificación de conceptos; 0.3 Enfoque a procesos; 0.4 Relación con la Norma ISO 9001; 0.5 Compatibilidad con otros sistemas de gestión; 1 Objeto y campo de aplicación; 2 Normas para consulta; 3 Términos y definiciones; 4 Sistema de gestión de la calidad; 4.1 Requisitos generales. 4.2 Requisitos de la documentación5 Responsabilidad de la dirección; 5.1 Compromiso de la dirección; 5.2 Enfoque al cliente; 5.3 Política de la calidad; 5.4 Planificación; 5.5 Responsabilidad, autoridad y comunicación; 5.6 Revisión por la dirección; 6 Gestión de los recursos; 6.1 Provisión de recursos; 6.2 Recursos humanos; 6.3 Infraestructura; 6.4 Ambiente de trabajo y control de la contaminación; 7 Realización del producto; 7.1 Planificación de la realización del producto; 7.2 Procesos relacionados con el cliente; 7.3 Diseño y desarrollo; 7.4 Compras. 7.5 Producción y prestación del servicio7.6 Control de los equipos de seguimiento y medición; 8 Medición, análisis y mejora; 8.1 Generalidades; 8.2 Seguimiento y medición; 8.3 Control del producto no conforme; 8.4 Análisis de datos; 8.5 Mejora; A Orientación para pequeñas organizaciones; Bibliografía.

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