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Sperimentazione e registrazione dei radiofarmaci : Normative e procedure

Author: G Lucignani
Publisher: Milan : Springer, ©2013.
Series: Imaging & formazione.
Edition/Format:   eBook : Document : ItalianView all editions and formats
Summary:
La sperimentazione clinica dei prodotti farmaceutici, e quindi anche dei radiofarmaci, è regolata a livello nazionale da decreti legislativi emessi per recepire specifiche Direttive europee in materia di buona pratica di sperimentazione, e da norme di radioprotezione, in attuazione di direttive Euratom, in materia di radiazioni ionizzanti. In Italia molti aspetti applicativi del comune quadro giuridico europeo,  Read more...
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Details

Genre/Form: Electronic books
Additional Physical Format: Printed edition:
Material Type: Document, Internet resource
Document Type: Internet Resource, Computer File
All Authors / Contributors: G Lucignani
ISBN: 9788847028746 8847028744 8847028736 9788847028739
OCLC Number: 843058220
Description: 1 online resource.
Contents: Perché sperimentare e registrare i radiofarmaci? / M. Nicotra, A. Meneguz, A.R. Marra --
Normativa europea e normative nazionali sui radiofarmaci / M. Nicotra, C. Rossetti --
Normativa europea e nazionale sui radiofarmaci: la sperimentazione clinica / A. Meneguz --
Classificazione dei radiofarmaci / P. Minghetti, M. Santimaria --
I radiofarmaci e la farmacopea / P.A. Salvadori --
Sperimentazione preclinica di radiofarmaci / A. Duatti, R.M. Moresco, S. Boschi --
Sperimentazioni cliniche con radiofarmaci / R.M. Moresco, M. Salvatori, L. Bodei --
Le Norme di Buona Pratica di Laboratorio / M.F. Cometa, F. Bonetto --
Le Norme di Buona Pratica Clinica e le responsabilità dello sperimentatore / A. Del Vecchio, U. Filibeck --
La preparazione di un Investigational Medicinal Product Dossier (IMPD) / I. Sestili, G. Gostoli, F. Fabi --
Ruolo e funzioni dei Comitati etici nelle sperimentazioni cliniche dei medicinali / C. Tomino --
Le procedure di autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali per uso umano / A.R. Marra, C. Zappalà --
Usi off label dei farmaci: quali strumenti normativi? / M. Nicotra, C. Tomino, L. Giuliani --
Percorsi formativi e figure professionali nella preparazione dei radiofarmaci / A. Duatti, A. Giordano, R. Perrone.
Series Title: Imaging & formazione.
Responsibility: Giovanni Lucignani (a cura di) ; con la collaborazione di Maria Nicotra e Annarita Meneguz.

Abstract:

La sperimentazione clinica dei prodotti farmaceutici, e quindi anche dei radiofarmaci, è regolata a livello nazionale da decreti legislativi emessi per recepire specifiche Direttive europee in materia di buona pratica di sperimentazione, e da norme di radioprotezione, in attuazione di direttive Euratom, in materia di radiazioni ionizzanti. In Italia molti aspetti applicativi del comune quadro giuridico europeo, peraltro focalizzato principalmente sulle attività svolte in ambito industriale, sono intervenuti su una normativa pregressa, talora obsoleta, di interpretazione non sempre univoca e senza una visione integrata che considerasse nel loro insieme le legislazioni farmaceutiche e quelle radioprotezionistiche.

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