60f García Montoya, Encarna [WorldCat Identities]
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García Montoya, Encarna

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Most widely held works by Encarna García Montoya
Formación práctica en tecnología farmacéutica : N.C.F. en la fabricación de comprimidos by Encarna García Montoya( Book )

3 editions published in 2003 in Spanish and held by 3 WorldCat member libraries worldwide

Formación práctica en tecnología farmacéutica N.C.F. en la fabricación de comprimidos by Encarna García Montoya( )

3 editions published in 2003 in Spanish and held by 3 WorldCat member libraries worldwide

Optimización en la fabricación de medicamentos según ICH Q8, Q9 y Q10 aplicación a comprimidos recubiertos mediante diseño experimental de datos retrospectivos by Albert Galí Serra( Book )

2 editions published between 2015 and 2016 in Spanish and held by 2 WorldCat member libraries worldwide

El proyecto de esta tesis doctoral se basa en las metódicas de trabajo descritas en las guías ICH Q8, Q9 y Q10, que permiten establecer una estrategia de pruebas para optimizar los recursos existentes y acortar los tiempos de las etapas del desarrollo y mejora de proceso de fabricación de un producto, minimizando el número de pruebas y mejorando el conocimiento obtenido. El trabajo llevado a cabo en esta tesis doctoral se centra en los procesos de recubrimiento pelicular y en la aplicación de las herramientas estadísticas para la optimización del proceso de fabricación de un producto ya comercializado que presenta problemas de calidad, ya que ha sido desarrollado siguiendo la metodología tradicional de ensayo-error. Se pretende plantear una optimización del proceso de recubrimiento que permitirá abaratar costes de producción y mejorar ciertos atributos de calidad, así como aportar una sistemática de estudio apta para aplicar en la mejora de procesos de producción de medicamentos. Con la optimización de los tiempos de proceso se pueden reducir los costes de producción, debido a una menor ocupación de la maquinaria de producción, estando por tanto disponibles para la fabricación de otros lotes comerciales u otros productos que se recubran en el mismo equipo. A su vez, también hay una disminución de horas necesarias (horas de máquina y de mano de obra directa) para la elaboración de un lote comercial, es decir, una optimización de tiempos. También hay que tener en cuenta que al mejorar la calidad de producto final se reducen las horas destinadas a reprocesar el lote para eliminar los comprimidos que presentan defectos de calidad. En general, la optimización de los procesos de recubrimiento requiere trabajos experimentales exhaustivos, no obstante la hipótesis del trabajo es comprobar si se pueden alcanzar mejoras sin necesidad de invertir mucho tiempo en recursos ni pruebas adicionales a nivel galénico para mejorar los procesos y que esto se traduzca en una mayor eficiencia en la fabricación de campañas comerciales. Es decir, para optimizar procesos comerciales no es necesario volver a la fase de desarrollo galénico, ya que con la información de los propios lotes comerciales anteriores se podrían plantear las mejoras. Se pretende en este caso aplicar la metodología a un proceso más complejo como es el recubrimiento de comprimidos. Este proyecto ha permitido identificar los parámetros críticos de proceso de la fase de recubrimiento de un producto comercial mediante un estudio retrospectivo de lotes comerciales. Por tanto, se demuestra que se pueden mejorar los procesos existentes mediante una evaluación de un histórico de datos sin necesidad de realizar pruebas de desarrollo del producto de nuevo. Mediante el análisis estadístico retrospectivo se han establecido los parámetros de proceso para mejorar los defectos de calidad estudiados, sin necesidad de llevar a cabo un diseño experimental con una batería de pruebas asociada. Se han aportado técnicas de mejora del proceso actual, desde un punto de vista tecnológico, que han permitido optimizar el proceso de recubrimiento sin implementar cambios en el proceso de fabricación y reducir los defectos de calidad estéticos. Mediante los datos evaluados retrospectivamente se ha podido llevar a cabo un diseño de experimentos que ha permitido seleccionar el mínimo número de factores que influyen para optimizar el proceso. Gracias al diseño factorial y a la posterior validación, se ha establecido un espacio de diseño que permite tener un proceso de recubrimiento que garantiza un medicamento producible, seguro, eficaz y de calidad. En la posterior validación industrial se ha demostrado que estos parámetros son los óptimos para obtener un producto con la calidad adecuada. También se ha alcanzado una reducción de costes, directos e indirectos, en el proceso de recubrimiento de comprimidos, mejorando simultáneamente los atributos de calidad del medicamento, ya que un espacio de diseño se puede establecer mediante una inversión mínima en experimentos, porque los datos retrospectivos de los lotes comerciales pueden ser evaluados y tratados estadísticamente. Mediante la validación comercial, los resultados demuestran que una evaluación retrospectiva de datos es una herramienta muy útil para mejorar los procesos de recubrimiento de productos comerciales. Por consiguiente, se ha establecido una sistemática de investigación apta para la mejora de procesos de producción de medicamentos, que da cumplimiento a las normativas ICH Q8, Q9 y Q10
Formulation of Direct Compression Zidovudine Tablets to Correlate the SeDeM Diagram Expert System and the Rotary Press Simulator Styl'ONE Results by Isaac Nofrerias( )

1 edition published in 2019 in English and held by 2 WorldCat member libraries worldwide

Formación práctica en tecnología farmacéutica N.C.F. en la fabricación de emulsiones by Encarnación García Montoya( Book )

2 editions published in 2006 in Spanish and held by 2 WorldCat member libraries worldwide

Validació de radiofàrmacs PET per al seu ús en humans by Èlia Torrent Llongarriu( Book )

2 editions published between 2014 and 2015 in Catalan and held by 2 WorldCat member libraries worldwide

La tomografia per emissió de positrons (PET) és una tècnica d'imatge no invasiva que permet obtenir imatges quantitatives i tridimensionals dels processos biològics i farmacològics en l'organisme. Portar a terme un estudi PET implica l'administració intravenosa d'un radiofàrmac (RF) i l'obtenció de les imatges mitjançant un tomògraf PET. La PET està essent utilitzada en la pràctica clínica per al diagnòstic de diverses malalties com el càncer, la malaltia d'Alzheimer, el Parkinson i l'esquizofrènia, entre d'altres, i també en la investigació pre-clínica i clínica, tant per agilitzar els assaigs clínics amb noves molècules, com per a la recerca translacional. Segons dades del National Institutes of Health només un 8,7% d'estudis PET realitzats en animals passen a realitzar-se en humans. Això es deu 1) a la pròpia limitació en el trasllat dels estudis d'animals a humans i 2) al cost i a les dificultats associades per aconseguir l'autorització d'ús dels radiofàrmacs PET. Els RFs són considerats medicaments i com a tals han de ser fabricats conforme a les Normes de Correcta Fabricació i el seu ús ha de ser aprovat per les autoritats sanitàries competents. Això fa que la seva fabricació sigui costosa i tingui la dificultat associada de ser fabricats segons una normativa i guies poc adaptades a les característiques intrínseques dels RFs PET com és la seva curta semivida, de l'ordre de minuts. L'objectiu d'aquesta tesi és establir unes pautes en el marc de la validació dels mètodes analítics dels RFs PET per tal de poder complir amb la normativa vigent i/o en el cas de mancança de normativa orientar i contribuir a agilitzar els tràmits d'autorització. Per portar a terme aquesta tesi, es desenvolupa l'exemple de dos RFs marcats amb isòtops diferents: 11C-PIB, marcador de dipòsit de plaques amiloides en el diagnòstic de la malaltia d'Alzheimer, i 18F-FMISO, marcador d'hipòxia tissular en el tractament del càncer. Al llarg del treball es defineixen les especificacions i es validen els mètodes analítics per cadascun dels RFs. Posteriorment aquests mètodes s'apliquen tant en la validació de procés com en la determinació de l'estabilitat de 11C-PIB i de 18F-FMISO. Com a resultat final s'aconsegueix disposar d'una part de la documentació necessària per tal de garantir que els RFs d'estudi satisfacin les garanties de qualitat. La metodologia aplicada en el treball es pot extrapolar als RFs PET d'administració parenteral, i per tant, la tesi doctoral contribueix a agilitzar els passos per a obtenir la conformitat de les autoritats sanitàries per tal que els RFs PET puguin ser utilitzats tant en el camp de la investigació com en la pràctica clínica
Aplicación del sistema experto SeDeM a la optimización de la fabricación de medicamentos según ICH Q8, Q9 y Q10 by Daniel Puñal Peces( Book )

2 editions published in 2014 in Spanish and held by 2 WorldCat member libraries worldwide

Se ha seleccionado una formulación comercial existente en el catálogo terapéutico actual, que actualmente estuviera elaborada siguiendo la forma más popular y común de fabricación de comprimidos: granulación por vía húmeda. El producto seleccionado es un producto de uso en la terapia antimigrañosa como agonista de serotonina. Primeramente se ha estudiado a fondo el proceso actual de fabricación, evaluando los parámetros del proceso actual y relacionándolos con los atributos de calidad y sus tendencias, a fin de poder elaborar un espacio de diseño para el proceso de fabricación actual (acorde a las indicaciones de la guía ICH Q8: Desarrollo Farmacéutico). Posteriormente, mediante el sistema de experto en preformulación de comprimidos SeDeM, se han caracterizado una serie de parámetros concretos del principio activo almotriptán, a fin de evaluar su idoneidad o no para ser elaborado mediante compresión directa. A través de dicha evaluación se van a elaborar una serie de factores de incidencia e índices de aceptación, que servirán para realizar un cálculo final: el Índice de Buena Compresibilidad (IGC), a través del cual podemos evaluar y cuantificar la idoneidad o no del principio activo (API) para ser elaborado mediante compresión directa. Tras dicha evaluación, se ha conseguido evaluar los puntos fuertes y débiles del producto desde un punto de vista de capacidad para ser comprimido. Paralelamente se ha realizado un estudio exhaustivo de diferentes excipientes existentes en el mercado usando la misma metodología que la empleada en la caracterización del API. Se han caracterizado los mismos parámetros que componen el diagrama SeDeM y posteriormente se han elaborado los mismos factores, índices e IGC. A continuación, se pasa a una fase cuyo objetivo es desarrollar una fórmula (una por cada excipiente que potencialmente puede ser empleado como excipiente único de compresión directa). Mediante los cálculos descritos en el diagrama SeDeM y usando la información obtenida del principio activo objeto y de los excipientes incluidos en el estudio, se diseñan las fórmulas teóricas que tendrían que elaborarse. De forma teórica, empleando también el sistema SeDeM, se evalúa el IGC que tendría esa mezcla de excipiente y principio activo para establecer a priori cuál de las posibles combinaciones y fórmulas teóricas propuestas son viables de fabricar y cuáles no. Con las tres fórmulas consideradas como viables se han fabricado lotes piloto. Durante la fabricación de los lotes, se ha seguido un programa de control de proceso de dureza y peso. Posteriormente, se ha sometido a todos los lotes fabricados a una parte de los ensayos de producto final verificar si los nuevos comprimidos obtenidos son equivalentes a los comprimidos del producto original. Tras la revisión de los controles en proceso y de los resultados de los ensayos de producto final, se concluye que las nuevas fórmulas obtenidas con la herramienta SeDeM son equivalentes al medicamento original y que por tanto el sistema de experto SeDeM es adecuado para la reformulación de comprimidos para poder ser elaborados por compresión directa
SeDeM Diagram: A New Expert System for the Formulation of Drugs in Solid Form by Josep M Suñé Negre( )

1 edition published in 2011 in English and held by 2 WorldCat member libraries worldwide

SeDeM Diagram: A New Expert System for the Formulation of Drugs in Solid Form
Validación de los procesos de limpieza en la industria farmacéutica, mediante la aplicación del análisis de riesgo, seguridad toxicológica y UPLC by Wafae Rezquellah( Book )

2 editions published between 2015 and 2016 in Spanish and held by 2 WorldCat member libraries worldwide

En sus procesos de fabricación, la industria farmacéutica debe cumplir con las garantías de calidad y seguridad. Durante las últimas décadas ha ido adquiriendo importancia la validación de los procesos de limpieza de los equipos de producción con el objetivo de minimizar la contaminación cruzada. El establecimiento de los límites de residuos aceptables para la validación de la limpieza en base a criterios científicos es un asunto que aún no se ha resuelto. Este trabajo pretende desarrollar una metodología universal, efectiva, económica y extrapolable en el tiempo para llevar a cabo la validación de los procesos de limpieza en una planta piloto aplicando las herramientas de análisis de riesgo (ICH Q9) Quality Risk Management (según el anexo 20 GMP), para la elección de los equipos a estudiar y aplicando también el concepto de TTC (el umbral de preocupación toxicológica) para el cálculo del límite permisible residual. Por otro lado, en la aproximación tradicional, cada principio activo requiere una validación de limpieza diferente, mientras que con el presente trabajo se pretende desarrollar un único sistema de gestión para la validación de la limpieza de todos los equipos y todos los principios activos introduciendo el concepto del peor caso. La metodología empleada para este estudio incluye la recopilación de todos los datos relativos a los proyectos de producción llevados a cabo en la planta piloto entre el año 2000 y 2010 para determinar qué equipos son los que requieren una validación prioritaria. Para estos equipos se establece un análisis de riesgo aplicando la técnica RRF (Risk Ranking and Filtering) para determinar los equipos que requieren una validación prioritaria, en base a una serie de factores y grado de riesgo (criticidad) previamente establecidos y cuantificados como son: tipo de material, desmontaje del equipo, puntos muertos, facilidad de limpieza y superficie. Por otro lado, se desarrolla y se validada el método analítico de HPLC/UPLC para determinar y cuantificar la quetiapina fumarato (Api utilizado como trazador) en trazas, y para hacerlo se estudian los siguientes parámetros: selectividad, pureza, linealidad, precisión, exactitud y robustez. Como se estudia el tiempo de permanencia sucio (Dirty hold time) del equipo durante un y cuatro días utilizando dos métodos extremos de limpieza y se concluye que a partir de cuatro días se tendrá que volver a limpiar el equipo. Además se optimiza el proceso de limpieza utilizando un diseño factorial fraccionado de cuatro factores y tres niveles de cada factor para cada punto de muestreo, se analiza estadísticamente con el programa Statgraphics Plus 5.0 para determinar los factores principales y el espacio de diseño del método de limpieza de los equipos. También se hace un estudio del factor de recuperación para dos tipos de material: acero inoxidable y plástico. Los resultados encontrados son 93,01% para el acero inoxidable y 98,71% para el plástico y esto demuestra que el procedimiento de muestreo es correcto y adecuado para la toma de muestras de residuos. Por último se valida el método de muestreo (químico y microbiológico) para el análisis de los equipos. El análisis microbiológico se hace en dos tiempos, tras la finalización del procedimiento de limpieza y cuatro días después y los resultados encontrados demuestran que la contaminación detectada estaría dentro de lo esperado. En resumen, se persigue cumplir las normas de correcta fabricación (NCF) mediante el establecimiento de unos límites de aceptación lógicos y justificables. Se pretende crear un sistema de gestión de la validación de los procesos de limpieza utilizados en la planta piloto que servirá para detectar de forma rápida si el sistema permanece en estado o consideración "validado" o requiere más esfuerzo de validación cada vez que se tenga que trabajar con un nuevo principio activo
Formación práctica en tecnología farmacéutica by Encarna García Montoya( )

2 editions published in 2006 in Spanish and held by 2 WorldCat member libraries worldwide

Optimización, validación y modelización de un proceso de fabricación de comprimidos desarrollo de una aplicación interactiva multimedia by Encarnación García Montoya( )

1 edition published in 2002 in Spanish and held by 1 WorldCat member library worldwide

Desenvolupament, caracterització i avaluació d'una nova forma farmacèutica basada en micro-comprimits d'alliberació modificada by Núria Ruiz Xivillé( )

1 edition published in 2019 in Catalan and held by 1 WorldCat member library worldwide

"El metilfenidat HCl (MPH) és un fàrmac clàssic per al tractament del TDAH en nens a partir dels 6 anys, quan altres mesures resulten insuficients. Aquest trastorn es manifesta principalment durant la infància i l'adolescència però pot mantenir-se al llarg de tota la vida del pacient i generalment afecta entre un 2 i un 7 % de la població infantil, sent més comú en nens que en nenes. La molècula pertany al grup farmaco-terapèutic dels psicoestimulants, del tipus amfetamina. Els seus efectes són immediats, començant a notar-se als 30-60 minuts i disminuint al cap de 3-6 hores, comportant una administració continuada al llarg del dia per a aconseguir l'efecte terapèutic adequat. En front aquest problema, Products&Technology planteja el desenvolupament d'un nou medicament que permeti l'alliberació prolongada del MPH de manera que els pacients només requereixin una única dosi diària.L'objectiu principal de la tesi és el desenvolupament d'una nova forma farmacèutica del MPH basada en micro-comprimits d'alliberació modificada, complint el perfil d'alliberació especificat per l'empresa. El nou medicament es presenta com a genèric del producte de referència escollit. S'ha dut a terme una investigació complerta dels principis actius de diferents proveïdors i s'han explorat noves vies de formulació que permeten l'alliberació desitjada. Després de molts assajos amb diferents excipients, s'aconsegueix una nova formulació fonamentada en una càpsula que conté dos tipus de comprimits de 4,5 mm de diàmetre: uns d'alliberació immediata i uns altres de recoberts amb una capa d'alliberació modificada. Aquesta composició ha estat patentable i proporciona un mètode de fabricació simple per a què l'empresa pugui fabricar fàcilment diferents dosis del producte acabat (PA). Al mateix temps, s'han desenvolupat i validat els mètodes analítics tant pels intermedis com PA.Paral·lelament, s'han realitzat tots els estudis necessaris per a assegurar un producte segur, eficaç, estable i de qualitat que es pugui utilitzar en estudis pilot de farmacocinètica. Així doncs s'ha investigat: la compatibilitat del principi actiu amb els excipients escollits, el poder discriminatori del test de dissolució, la fotoestabilitat i l'estrès dels principis actius i dels comprimits, l'estabilitat del producte acabat a diferents condicions de temperatura i humitat seguint els consells de les ICH i la robustesa del procés de fabricació.Finalment, s'han realitzat dos estudis pilot de bioequivalència: en dejú i amb presència d'aliments. Aquests han estat realitzats al centre CIM de l'Hospital de Sant Pau amb 16 voluntaris sans. Els resultats han demostrat una lleugera infra-bioequivalència de la formulació testada degut a un dels paràmetres estudiats en ambdós estudis. Addicionalment, s'ha corroborat la seguretat i la tolerabilitat dels tractaments sense notificacions de cap efecte advers greu.En conclusió, s'ha pogut desenvolupar un nou medicament d'alliberació modificada amb les especificacions corresponents i un procés de fabricació robust. Aquest nou fàrmac ha demostrat ser estable durant 3 anys conservant per sota de 30 ºC. Amb els resultats dels estudis pilot de farmacocinètica es creu necessari modificar lleugerament la formulació per a continuar amb els estudis pivotals i amb la presentació del producte a les agències regulatòries." -- TDX
Estudio galénico comparativo de comprimidos de ibuprofeno by Encarna García Montoya( )

1 edition published in 1991 in Spanish and held by 1 WorldCat member library worldwide

Aportación al estudio tecnológico de comprimidos bucodispersables por compresión directa by Johnny Edward Aguilar Díaz( )

1 edition published in 2010 in Spanish and held by 1 WorldCat member library worldwide

 
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E García-Montoya wetenschapper

García, Encarna (García Montoya)

García Montoya, E. (Encarna)

García Montoya, Encarnación, 1966-

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