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Klinische Prüfung von Medizinprodukten : Ein Kommentar zu DIN EN ISO 14155.

Author: Petra Roos-Pfeuffer; DIN E V
Publisher: Berlin : Beuth Verlag, 2018.
Series: Beuth Kommentar.
Edition/Format:   eBook : Document : German : 2nd edView all editions and formats
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Genre/Form: Electronic books
Additional Physical Format: Print version:
Roos-Pfeuffer, Petra.
Klinische Prüfung von Medizinprodukten : Ein Kommentar zu DIN EN ISO 14155.
Berlin : Beuth Verlag, ©2018
Material Type: Document, Internet resource
Document Type: Internet Resource, Computer File
All Authors / Contributors: Petra Roos-Pfeuffer; DIN E V
ISBN: 3410283056 9783410283058
OCLC Number: 1056072580
Description: 1 online resource (196 pages).
Contents: Klinische Prüfung von Medizinprodukten; Impressum / Copyright; Autorenporträts; Vorwort der Autoren; Inhaltsverzeichnis; 1 Einführung in die Norm; 1.1 Klinische Prüfung von Medizinprodukten --
rechtliche Aspekte; 1.2 Entwicklung der Norm; 1.3 Inhalt der Norm; 1.3.1 Anwendungsbereich; 1.3.2 Anforderungsteil; 1.3.3 Anhänge; 1.4 Wirkung der Norm; 1.5 Resümee; 2 Anleitung zum Normtext; 2.1 Begriffe und Bedeutung; 2.2 Abkürzungen; 2.3 Aufgabenträger und Verantwortlichkeiten in der klinischen Prüfung; 2.3.1 Sponsor; 2.3.2 Koordinierende Prüfer; 2.3.3 Prüfleiter; 2.3.4 Prüfer; 2.3.5 Monitor. 2.3.6 Behörden2.3.7 Ethik-Kommission; 2.3.8 Versuchsperson; 2.4 Planung und Vorbereitung der klinischen Prüfung; 2.4.1 Begründung für die Durchführung einer klinischen Prüfung; 2.4.2 Festlegung des Studiendesigns; 2.4.3 Auswahl des Prüfortes und der Prüfer; 2.4.4 Vorbereitung der Durchführung; 2.4.5 Prüfprodukt; 2.4.6 Dokumente; 2.5 Voraussetzungen für den Beginn; 2.5.1 Genehmigung; 2.5.2 Genehmigungsbefreiung; 2.5.3 Zustimmende Bewertung; 2.5.4 Allgemeine Voraussetzungen für die klinische Prüfung; 2.5.5 Besondere Voraussetzungen für die klinische Prüfung. 2.6 Durchführung der klinischen Prüfung2.6.1 Voraussetzungen für die Durchführung; 2.6.2 Einverständniserklärung; 2.6.3 Abweichungen vom Prüfplan; 2.6.4 Änderungen der klinischen Prüfung; 2.6.5 Prüfung der Übereinstimmung der klinischen Prüfung mit den Anforderungen; 2.7 Bewertung der Sicherheit in einer klinischen Prüfung; 2.8 Unterbrechung oder Ende einer klinischen Prüfung; 2.8.1 Reguläre Beendigung einer klinischen Prüfung; 2.8.2 Unterbrechung einer klinischen Prüfung; 2.8.3 Abbruch einer klinischen Prüfung; 2.8.4 Aufbewahrung von Dokumenten; 2.8.5 Klinischer Prüfbericht; 3 Literatur. 4 Nützliche Links5 DIN EN ISO 14155:2012-01 (Originaltext); 6 Stichwortverzeichnis; Anhang I Vorschriften des Medizinprodukterechts, die für klinische Prüfungen gelten; Anhang II Anforderungen, die bei Anwendung dieser Norm als eingehalten vermutet werden; Anhang III Zuständige Behörden und ihre Aufgaben; Anhang IV Die bei der Genehmigung bzw. zustimmender Bewertung einzureichenden Unterlagen; Anhang V Vorschriften, die im Vigilanzsystem umgesetzt werden müssen.
Series Title: Beuth Kommentar.

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